A Anvisa publicou no fim de dezembro de 2022 a atualização da norma de boas práticas em células e tecidos germinativos e embriões humanos. A regulamentação é destinada aos Centros de Reprodução Humana Assistida (CRHAs), como o Centro de Assistência em Reprodução Humana Genesis, e aos importadores de gametas.
A medida foi aprovada por unanimidade pela Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa. Seu objetivo é de aperfeiçoar a regulamentação sobre o tema no país, com foco no aumento da segurança e da qualidade dos procedimentos de reprodução humana assistida no Brasil. A norma trará um novo modelo de importação de gametas e embriões no país, visando maior controle sanitário, com a habilitação de empresas importadoras pela Anvisa para atender a demanda brasileira com qualidade, segurança e em tempo oportuno.
A atualização será publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), por meio de uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que revoga a RDC 23/2011. A RDC aprovada também estabelece responsabilidades para os agentes envolvidos neste processo.
De acordo com o sócio-fundador da Genesis, Dr. Adelino Amaral, a atualização da norma é fundamental para otimização da segurança e também da qualidade dos produtos e serviços oferecidos pelas clínicas. Além disso, a iniciativa também é um importante marco regulatório para a área da Reprodução Assistida.
Também é necessário destacar que a crescente demanda e oferta por terapias de reprodução humana assistida, com o uso de células e tecidos germinativos, exige que os órgãos reguladores acompanhem o avanço tecnológico nessa área, de modo a permitir o progressivo aumento do acesso da população a produtos e serviços seguros e de qualidade.
Esta mudança promove uma adequação da legislação brasileira, impulsionada pelo crescimento do setor e pelo aumento da importação de células e tecidos germinativos.
A atualização da norma também ocorreu em parceria através de ações de coleta de informações e de participação social junto a sociedades científicas, tais como a Sociedade Brasileira de Reprodução Assistida (SBRA), Sociedade Brasileira de Reprodução Humana (SBRH), Associação Brasileira de Embriologistas em Medicina Reprodutiva (PRONÚCLEO), Federação Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo) e Conselho Federal de Medicina (CFM), bem como de representantes das Vigilâncias Sanitárias locais. Além disso, também foi realizada uma Consulta Pública (CP).
